依拉环素临床应用综合评价项目
进度报告
一、项目背景
由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会(以下简称“抗菌药物专委会”)发起并主办，北京康盟慈善基金会承办的“依拉环素临床应用综合评价项目”，旨在对我国新型抗菌药物用于感染治疗的临床综合评价，进一步的促进新上市抗微生物药物在临床应用中的合理性，为国家制定相关政策提供数据支持，更好的服务于患者。
二、项目进度
1、项目于2023年9月23日在天津启动。
2、病例收集部分：2023年9月，依拉环素临床应用综合评价项目病例收集平台上线，平台病历持续收集中，平台链接：https://ylhs.microonline.cn
截止2024年3月31日，项目已收集885例病例，并对数据做了分析，形成了项目中期报告。
3、数据分析
截止到2024年3月31日的数据分析显示，依拉环素主要应用于病情复杂且严重的患者，特别是来自ICU（重症监护病房）和血液科的患者，两者占比超过70%。患者平均年龄为59.8±18.4岁，大部分患者伴有多种基础疾病和危险因素，其中肺部疾病及中央静脉插管患者最为突出，分别占59.3%和59%。超过一半的患者有有创操作史，整体病情复杂，治疗难度大。
从感染类型来看，肺炎是最常见的感染类型，占比高达60.5%，肺炎合并血流感染或腹腔感染的患者也占到了14.1%。通过SOFA评分评估，大部分患者病情较重，SOFA≤2分的患者仅占14.8%，进一步印证了依拉环素在重症感染治疗中的重要性。
885例患者中，194例未填报微生物学检查结果，余691例均上报了微生物学检查结果，其中606例(68.5%)为单一病原体感染，85例(9.6%)为混合感染。在单一感染中，鲍曼不动杆菌最为常见，占52.5%，其次为肺炎克雷伯菌、嗜麦芽窄食单胞菌、大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌。299株病原菌提交了依拉环素药敏数据，根据依拉环素ChinaCAST折点,依拉环素对鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌敏感率分别为94.1%、93.3%、85.7%和100%。
疗效方面，依拉环素在治疗初期即展现出良好的效果。平均退热时间3.4天，治疗3天时，整体治疗有效率达到90.9%，ICU和血液科的临床治疗有效率分别为90.6%和88.6%。患者感染指标如白细胞计数、中性粒细胞计数、CRP、PCT、SOFA评分等均较治疗前有明显改善。
治疗结束时，整体治疗有效率保持在89.0%，ICU和血液科的治疗有效率分别为87.4%和87.7%。微生物学结果显示，治疗结束时整体微生物学有效率为89.7%。
从感染第30天转归来看，84.3%患者评估为临床有效，ICU和血液科分别为81.4%和91.5%。从患者预后来看，79.9%患者最终好转出院，6.4%恶化加重，13.7%患者发生死亡，死亡原因58.7%为基础病相关，41.3%为感染相关。
在安全性方面，依拉环素表现出良好的耐受性。885例患者中，仅有26例上报了不良反应，主要为胃肠道反应和肝酶升高，且仅1例出现严重不良事件，经及时处理后患者恢复良好。
综上所述，依拉环素在ICU和血液科等科室治疗临床多部位感染，尤其是肺部鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌等病原体方面，展示了良好的疗效，并且依拉环素多用在合并多种基础疾病，病情严重程度高，其他抗菌药物治疗失败以后的患者，整体也显示出良好的有效性和安全性。
注：
临床有效率：将感染相关症状、体征、辅助检查均恢复正常，病原菌清除或假定清除判定为“痊愈”；感染相关症状、体征、辅助检查明显好转，但上述项目中有≥1项未完全恢复正常判定为“显效”；用药72小时症状、体征无明显好转或有加重现象判定为“无效”。在统计分析时将痊愈和显效统一判断为“有效”。
微生物学有效性：根据患者治疗结束时微生物培养结果，分为有效和无效，有效包括病原体清除、假定清除和菌交替；无效包括病原体持续存在和假定未清除。